Wie das chemische Risiko bewertet wird: Exposition, Evidenz und Regulierung

Gefährlichkeit, Exposition und Risiko: unterschiedliche Konzepte

Dass ein Stoff Eigenschaften hat, die nachteilige Auswirkungen hervorrufen können, beschreibt seine Gefährlichkeit. Für sich genommen sagt dies nichts über die Wahrscheinlichkeit aus, dass in einer konkreten Situation ein Schaden eintritt. Das Risiko wird charakterisiert, indem diese Gefährlichkeit zusammen mit der Exposition und der Wahrscheinlichkeit eines Schadens betrachtet wird. Deshalb reichen die Eigenschaften eines Stoffes nicht aus, um das Risiko bei jeder Verwendung einzuschätzen: Es kommt auch darauf an, wer oder welcher Organismus mit ihm in Kontakt kommt, auf welchem Weg und unter welchen Bedingungen. Die Schwedische Chemikalienbehörde (KemI) erläutert diese Unterscheidungen und weist darauf hin, dass bei der Bewertung die spezifische Toxizität mit einer gemessenen oder geschätzten Exposition verglichen wird, um zu beurteilen, ob Anlass zur Besorgnis besteht und ob Maßnahmen erforderlich sein könnten. .

Die Exposition beschreibt, wie und in welcher Konzentration eine Person oder ein Organismus mit einem Stoff in Kontakt kommt. Sie kann durch Verschlucken, Einatmen oder Hautkontakt erfolgen. Die Konzentration in einem Medium wie Wasser oder Luft entspricht nicht zwangsläufig der Dosis, die eine Person aufnimmt. Die äußere Dosis ist die Menge, die mit dem Organismus in Kontakt kommt; die absorbierte oder innere Dosis ist die Menge, die die Eintrittsbarrieren durchdringt und im Organismus verfügbar ist. Deshalb lässt sich die innere Dosis nicht allein anhand der Konzentration im Medium bestimmen. Die Exposition hängt von den örtlichen Bedingungen ab; auch Häufigkeit und Dauer spielen eine Rolle: Eine kurze Exposition ist nicht automatisch mit einer wiederholten oder lang andauernden vergleichbar. Manche Lebensphasen können gegenüber bestimmten Auswirkungen empfindlicher sein.

Bei der Dosis-Wirkungs-Beziehung wird untersucht, wie sich die Wahrscheinlichkeit oder das Ausmaß einer Wirkung mit einer Veränderung der Dosis ändern. Es gibt keinen universellen Schwellenwert, der für alle Stoffe und Wirkungen gilt. Dass ein Stoff nachweisbar ist, belegt ebenfalls nicht, dass sein Vorhandensein einen Schaden verursacht hat: Dafür sind Daten zur Exposition, zu den Auswirkungen und zu ihrem Zusammenhang erforderlich. Umgekehrt reicht es nicht aus, einen Stoff bei einer Messung nicht nachzuweisen, um jegliche Exposition zu anderen Zeiten oder an anderen Orten auszuschließen.

Wie eine Bewertung erstellt wird

Die Bewertung wird in der Regel in vier zusammenhängende Phasen gegliedert: Gefährdung identifizieren, die Dosis-Wirkungs-Beziehung charakterisieren, die Exposition bewerten und das Risiko charakterisieren. In der letzten Phase werden Informationen über die Auswirkungen mit einer gemessenen oder geschätzten Exposition verglichen. Es handelt sich nicht um eine allgemeingültige Rechnung, bei der zwei Zahlen multipliziert werden: Die Belege, Einheiten und Annahmen müssen für den jeweiligen Fall relevant sein. Die Weltgesundheitsorganisation stellt einen Werkzeugkasten vor, der dabei hilft, Informationen zu chemischen Gefahren, Expositionen und Gesundheitsrisiken in lokalen oder nationalen Zusammenhängen zu ermitteln und zu beschaffen. .

Die Belege können aus der experimentellen Toxikologie, epidemiologischen Studien am Menschen und der Umweltüberwachung stammen. Experimente ermöglichen es, Auswirkungen unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen; bei der Übertragung von Ergebnissen zwischen Arten, Dosen und Umständen ist jedoch Vorsicht geboten. Die Epidemiologie liefert Daten zum Menschen, kann aber durch Fehler bei der Expositionsschätzung, Auswahlverzerrungen oder Störfaktoren beeinträchtigt werden. Ein Zusammenhang zwischen Exposition und Wirkung belegt für sich genommen keine Kausalität. Die Überwachung zeigt, wo und wann Stoffe gemessen wurden; eine einzelne Umweltmessung belegt nicht, dass ein Stoff eine bestimmte Krankheit oder einen konkreten ökologischen Schaden verursacht hat.

Diese Erkenntnislinien sind ergänzend, nicht austauschbar. Jede Studie wird danach beurteilt, wie relevant sie für die Fragestellung ist, sowie nach ihrer Validität, Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Übereinstimmung mit anderen Ergebnissen und möglichen Verzerrungen. Auch fehlende Daten und widersprüchliche Belege sind von Bedeutung. Bei der Integration werden weder Artikel gezählt noch Mehrheitsentscheidungen getroffen: Die Qualität und Relevanz jeder Erkenntnislinie werden gewichtet. Die statistische Signifikanz allein misst nicht die Bedeutung einer Wirkung. .

Es ist sinnvoll, Unsicherheit und Variabilität zu unterscheiden. Erstere spiegelt Grenzen des Wissens oder der Schätzungen wider; Letztere bezeichnet tatsächliche Unterschiede zwischen Menschen, Situationen oder Ökosystemen. Eine unsichere Schätzung sollte nicht als exakt dargestellt werden, und tatsächliche Variabilität verschwindet nicht, wenn ein Durchschnitt verwendet wird. In beiden Fällen ist es wichtig zu erklären, was bekannt ist und wie sich die Einschränkungen auf die Interpretation auswirken. Fehlende Daten beweisen keine Unbedenklichkeit, belegen aber auch keinen Schaden.

Bei der ökologischen Bewertung werden entsprechende Fragen für unterschiedliche Schutzgüter und Schutzziele gestellt. Dabei können Organismen, Populationen, Lebensgemeinschaften und Ökosysteme sowie Quellen, Expositionspfade und Expositionsdauer berücksichtigt werden. Ein Signal, das in Zellen oder einem Organismus beobachtet wird, lässt sich nicht automatisch auf Auswirkungen auf Ebene einer Population oder eines Ökosystems übertragen. Der Leitfaden der US-Umweltschutzbehörde beschreibt einen methodischen Rahmen zur systematischen Erfassung von Exposition, Auswirkungen und ökologischer Risikobewertung; er ist für sich genommen keine geltende Rechtsnorm. .

Von der Evidenz zur Regulierung

Die Risikobewertung charakterisiert wissenschaftlich mögliche Auswirkungen und die Exposition; das Risikomanagement entscheidet, welche Maßnahmen innerhalb eines rechtlichen Rahmens und unter Berücksichtigung von Schutzzielen, Alternativen, Umsetzbarkeit, gesellschaftlichen Folgen und Zeitplänen ergriffen werden. Deshalb bestimmt ein wissenschaftlicher Zahlenwert nicht automatisch eine Regulierung. Ein Richtwert kann aus einem Ausgangspunkt und für den jeweiligen Fall begründeten Anpassungen oder Faktoren abgeleitet werden; es gibt keinen universellen Faktor, der auf alle Stoffe angewendet wird.

Die tolerierbare tägliche Aufnahme oder TDI gibt eine Menge pro Körpermasse und Zeit an, die eine Bewertung unter ihren Annahmen als tolerierbar erachtet. Sie ist weder eine gesetzliche Konzentration in einer Verpackung oder im Wasser noch eine universelle Grenze zwischen Vergiftung und dem Ausbleiben von Wirkungen. Im Jahr 2023 legte das Gutachten der EFSA zu Bisphenol A (BPA) eine TDI von 0,2 ng/kg Körpergewicht/Tag fest. Der Anstieg des Anteils der Th17-Zellen bei Mäusen war der kritische Effekt, auf dessen Grundlage sie abgeleitet wurde: Es handelt sich um ein experimentelles Ergebnis, das zusammen mit anderen Erkenntnislinien bewertet wurde, und nicht um eine direkte Schätzung einer durch eine beliebige Exposition verursachten Erkrankung beim Menschen. .

Als historisches Beispiel für das Risikomanagement wurde die Verordnung (EU) 2024/3190 von der Europäischen Kommission am 19. Dezember 2024 erlassen. Artikel 1(2) beschränkt den Geltungsbereich auf Klebstoffe, Kautschuke, Ionenaustauscherharze, Kunststoffe, Druckfarben, Silikone, Lacke und Beschichtungen, die auf dem Unionsmarkt mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Artikel 3 verbietet die Verwendung von BPA und seinen Salzen bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen dieses Geltungsbereichs sowie das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse, die mit BPA hergestellt wurden. Die Maßnahme enthält spezifische Ausnahmen und Übergangsbestimmungen. Sie stellt weder ein weltweites Verbot sämtlicher Verwendungen von BPA noch ein Verbot aller Bisphenole dar. Das wissenschaftliche Gutachten und der Rechtsakt erfüllen unterschiedliche Funktionen. .

Blei im Wasser zeigt, warum ein Wert nicht immer eine gesundheitliche Grenze darstellt. In ihrem Informationsblatt aus 2022 behielt die WHO einen vorläufigen Wert von 10 µg/L bei, weil die Aufbereitung und Messung praktikabel sein müssen; sie wies darauf hin, dass für wichtige Wirkungen offenbar kein Schwellenwert besteht und die Konzentrationen so niedrig wie vernünftigerweise praktikabel gehalten werden sollten. Die Richtlinie (EU) 2020/2184 legte einen europäischen Zeitplan für die Senkung auf 5 µg/L im Jahr 2036 fest, wobei zwischen Einhaltungsstellen und der häuslichen Verteilung unterschieden wird. Daraus sollte nicht abgeleitet werden, dass dieselbe Anforderung in identischer Weise an jedem Wasserhahn gilt. WHO-Informationsblatt zu Blei und Richtlinie (EU) 2020/2184.

Der Fall PFOS veranschaulicht, wie eine Bewertung Umwelteigenschaften und Exposition zusammenführen kann. Das wissenschaftliche Risikoprofil von 2006 untersuchte Persistenz, Bioakkumulation, weiträumigen Transport und Toxizität und kam zu dem Schluss, dass PFOS aufgrund seines weiträumigen Transports in der Umwelt zusammen mit seinen Eigenschaften und der Exposition erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt verursachen kann, die globale Maßnahmen rechtfertigen. Im Jahr 2009 wurden PFOS, seine Salze und PFOSF mit dem Beschluss SC-4/17 unter bestimmten Bedingungen in Anlage B des Stockholmer Übereinkommens aufgenommen. Das entspricht keiner Entscheidung zu allen PFAS. Das Übereinkommensregister dokumentiert auch eine Änderung von 2019; historische Bedingungen sollten daher nicht ohne Weiteres auf die spätere Situation übertragen werden. PFOS-Risikoprofil von 2006, Beschluss SC-4/17 von 2009 und Register der Maßnahmen zu PFAS.

Wie man Bewertungen und Entscheidungen kritisch liest

Bei der Beurteilung einer Aussage lohnt es sich zu fragen: Geht es um Gefährlichkeit, Exposition oder Risiko? Entspricht die gemessene Konzentration einer aufgenommenen Dosis? Ist die Evidenz experimentell, epidemiologisch oder umweltbezogen, und welche Einschränkungen hat sie? Werden Nachweis mit Schaden, Zusammenhang mit Kausalität, ein Tierstudienergebnis mit einem gemessenen menschlichen Risiko, ein Richtwert mit einem Gesetz oder eine Zulassung mit einem Nullrisiko verwechselt?

Auch die Entstehung der Studien ist wichtig. Es ist sinnvoll zu prüfen, wer die Arbeit finanziert hat, ob der Sponsor an Design, Analyse oder Veröffentlichung beteiligt war, welches Protokoll befolgt wurde, wer Zugang zu den Daten hatte und welche Interessenerklärungen abgegeben wurden. Eine finanzielle Verbindung rechtfertigt es, mögliche Verzerrungen zu prüfen, macht ein Ergebnis aber nicht automatisch ungültig. Das Fehlen einer Erklärung garantiert ebenfalls nicht, dass keine Verzerrungen vorliegen. Die EFSA beschreibt ihre Verfahren zu Interessenerklärungen und Unabhängigkeit; diese Informationen bieten Kontext zu ihren Praktiken, beweisen aber nichts über eine bestimmte Studie. .

Eine aussagekräftige Schlussfolgerung zeigt, welche Wirkungen untersucht wurden, auf welche Expositionen sich die Daten beziehen, welche Unsicherheiten bestehen bleiben und welche Entscheidung innerhalb eines bestimmten Rahmens getroffen wurde. So lässt sich vermeiden, einen Nachweis in eine Diagnose, einen Leitwert in ein Gesetz oder eine Regulierungsentscheidung in einen Beleg für ein Nullrisiko umzudeuten.