Comment évaluer le risque chimique : exposition, données probantes et réglementation

Danger, exposition et risque : des notions distinctes

Le fait qu’une substance possède des propriétés susceptibles de provoquer des effets néfastes décrit son danger. Cela n’indique pas, à lui seul, la probabilité qu’un dommage survienne dans une situation donnée. Le risque se caractérise en tenant compte de ce danger ainsi que de l’exposition et de la probabilité d’un dommage. C’est pourquoi les propriétés d’une substance ne suffisent pas à estimer le risque associé à chaque usage : il importe aussi de savoir qui ou quel organisme entre en contact avec elle, par quelle voie et dans quelles conditions. L’Agence suédoise des produits chimiques (KemI) explique ces distinctions et indique que l’évaluation compare la toxicité spécifique à une exposition mesurée ou estimée afin de déterminer s’il existe un motif de préoccupation et si des mesures peuvent être nécessaires. .

L’exposition décrit comment et à quelle concentration une personne ou un organisme entre en contact avec une substance. Elle peut se produire par ingestion, inhalation ou contact cutané. La concentration dans un milieu, comme l’eau ou l’air, n’équivaut pas nécessairement à la dose reçue par une personne. La dose externe est la quantité qui entre en contact avec l’organisme ; la dose absorbée ou interne est celle qui franchit les barrières d’entrée et devient disponible à l’intérieur de l’organisme. La concentration dans le milieu ne permet donc pas, à elle seule, de connaître la dose interne. L’exposition dépend des conditions locales, et sa fréquence et sa durée comptent également : une exposition brève n’est pas automatiquement comparable à une exposition répétée ou prolongée. Certaines périodes de la vie peuvent être plus sensibles à certains effets.

La relation dose-réponse examine comment la probabilité ou l’ampleur d’un effet varie avec la dose. Il n’existe pas de seuil universel applicable à toutes les substances et à tous les effets. Le fait qu’une substance soit détectable ne prouve pas non plus que sa présence ait causé un dommage : des données sur l’exposition, les effets et leur lien sont nécessaires. À l’inverse, ne pas détecter une substance lors d’une mesure ne suffit pas à exclure toute exposition à d’autres moments ou endroits.

Comment se construit une évaluation

L’évaluation s’organise généralement en quatre phases liées : identifier le danger, caractériser la relation dose-réponse, évaluer l’exposition et caractériser le risque. Lors de la dernière phase, les informations sur les effets sont comparées à une exposition mesurée ou estimée. Il ne s’agit pas d’une opération universelle consistant à multiplier deux chiffres : les données, les unités et les hypothèses doivent être pertinentes pour le cas étudié. L’Organisation mondiale de la Santé présente une boîte à outils destinée à aider à identifier et à obtenir des informations sur les dangers chimiques, les expositions et les risques pour la santé dans des contextes locaux ou nationaux. .

Les données peuvent provenir de la toxicologie expérimentale, d’études épidémiologiques chez l’humain et de la surveillance environnementale. Les expériences permettent d’étudier des effets dans des conditions contrôlées, mais extrapoler les résultats entre espèces, doses et circonstances exige de la prudence. L’épidémiologie fournit des données humaines, mais elle peut être affectée par des erreurs d’estimation de l’exposition, des biais de sélection ou des facteurs de confusion. Une association entre exposition et effet ne démontre pas à elle seule un lien de causalité. La surveillance indique où et quand des substances ont été mesurées ; une mesure environnementale isolée ne permet pas d’établir qu’une substance a causé une maladie ou un dommage écologique précis.

Ces différents types de données sont complémentaires, mais non interchangeables. Chaque étude est évaluée en fonction de sa pertinence pour la question posée, de sa validité, de sa fiabilité, de sa précision, de sa cohérence avec d’autres résultats et de ses biais éventuels. Les données manquantes et les éléments qui ne concordent pas comptent également. La synthèse ne consiste ni à compter les articles ni à décider à la majorité : la qualité et la pertinence de chaque type de données sont prises en compte. À elle seule, la significativité statistique ne mesure pas l’importance d’un effet. .

Il convient de distinguer incertitude et variabilité. La première reflète les limites des connaissances ou des estimations ; la seconde, les différences réelles entre les personnes, les situations ou les écosystèmes. Une estimation incertaine ne doit pas être présentée comme exacte, et une variabilité réelle ne disparaît pas parce qu’on utilise une moyenne. Dans les deux cas, il importe d’expliquer ce que l’on sait et comment les limites influent sur l’interprétation. Le manque de données ne prouve pas l’innocuité, mais ne démontre pas non plus qu’il y a eu dommage.

L’évaluation écologique pose des questions connexes concernant différents récepteurs et objectifs de protection. Elle peut prendre en compte les organismes, les populations, les communautés et les écosystèmes, ainsi que les sources, les voies et la durée de l’exposition. Un signal observé dans des cellules ou chez un organisme ne se traduit pas automatiquement par un effet à l’échelle d’une population ou d’un écosystème. Le guide de l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis décrit un cadre méthodologique pour organiser l’évaluation de l’exposition, des effets et du risque écologique ; il ne constitue pas, à lui seul, une norme juridique en vigueur. .

Des données probantes à la réglementation

L’évaluation des risques caractérise scientifiquement les effets possibles et l’exposition ; la gestion des risques consiste à décider des mesures à adopter dans un cadre juridique, en tenant compte des objectifs de protection, des solutions de remplacement, de la faisabilité, des conséquences sociales et des délais. Un chiffre scientifique ne détermine donc pas automatiquement une réglementation. Une valeur guide peut être dérivée d’un point de référence et d’ajustements ou de facteurs justifiés pour le cas considéré ; il n’existe pas de facteur universel applicable à toutes les substances.

La dose journalière tolérable, ou TDI, exprime une quantité par masse corporelle et par unité de temps qu’une évaluation considère tolérable selon ses hypothèses. Ce n’est ni une concentration légale dans un emballage ou dans l’eau, ni une frontière universelle entre intoxication et absence d’effets. En 2023, l’avis de l’EFSA sur le bisphénol A (BPA) a établi une TDI de 0,2 ng/kg de poids corporel/jour. L’augmentation du pourcentage de cellules Th17 chez la souris a été l’effet critique retenu pour la dériver : il s’agit d’un résultat expérimental intégré à d’autres types de données, et non d’une estimation directe d’une maladie humaine causée par n’importe quelle exposition. .

À titre d’exemple historique de gestion, le règlement (UE) 2024/3190 a été adopté par la Commission européenne le 19 décembre 2024. Son article 1(2) limite son champ d’application aux adhésifs, caoutchoucs, résines échangeuses d’ions, matières plastiques, encres, silicones, vernis et revêtements destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sur le marché de l’Union. L’article 3 interdit l’utilisation du BPA et de ses sels dans la fabrication des matériaux et objets relevant de ce champ, ainsi que la mise sur le marché de ceux fabriqués avec du BPA. La mesure prévoit des exceptions spécifiques et des dispositions transitoires. Il ne s’agit pas d’une interdiction mondiale de tous les usages du BPA ni d’une interdiction de tous les bisphénols. L’avis scientifique et l’acte réglementaire remplissent des fonctions distinctes. .

Le plomb dans l’eau montre pourquoi une valeur ne représente pas toujours une frontière sanitaire. Dans sa fiche d’information de 2022, l’OMS a maintenu une valeur provisoire de 10 µg/L en raison de la faisabilité du traitement et de la mesure ; elle a indiqué qu’il ne semble pas exister de seuil pour les principaux effets et que les concentrations devraient être maintenues aussi basses que raisonnablement possible. La directive (UE) 2020/2184 a établi un calendrier européen visant à atteindre 5 µg/L en 2036, avec des distinctions entre les points de conformité et la distribution intérieure. Il ne faut pas en déduire que la même exigence s’applique de façon identique à chaque robinet. Fiche de l’OMS sur le plomb et directive (UE) 2020/2184.

Le cas du PFOS illustre comment une évaluation peut intégrer les propriétés environnementales et l’exposition. Le profil scientifique de 2006 a examiné la persistance, la bioaccumulation, le transport à longue distance et la toxicité, et a conclu que le PFOS, en raison de son transport environnemental à longue distance ainsi que de ses propriétés et de l’exposition, peut provoquer des effets néfastes importants sur la santé humaine et l’environnement, justifiant une action mondiale. En 2009, la décision SC-4/17 a inscrit le PFOS, ses sels et le PFOSF à l’annexe B de la Convention de Stockholm, sous certaines conditions. Cela n’équivaut pas à une décision concernant tous les PFAS. Le registre de la Convention documente également une modification de 2019 ; les conditions historiques ne doivent donc pas être transposées sans discernement à la situation ultérieure. Profil de risque du PFOS de 2006, décision SC-4/17 de 2009 et registre des mesures relatives aux PFAS.

Comment lire les évaluations et les décisions avec discernement

Pour évaluer une affirmation, il convient de se demander : porte-t-elle sur le danger, l’exposition ou le risque ? La concentration mesurée correspond-elle à une dose reçue ? Les données sont-elles expérimentales, épidémiologiques ou environnementales, et quelles sont leurs limites ? Confond-on détection et dommage, association et causalité, résultat chez l’animal et risque humain mesuré, valeur guide et loi, ou autorisation et risque nul ?

La manière dont les études ont été produites compte également. Il est utile d’examiner qui a financé le travail, si le commanditaire est intervenu dans la conception, l’analyse ou la publication, quel protocole a été suivi, qui a eu accès aux données et quelles déclarations d’intérêts ont été faites. Un lien financier justifie d’examiner d’éventuels biais, mais n’invalide pas automatiquement un résultat. L’absence de déclaration ne garantit pas non plus l’absence de biais. L’EFSA décrit ses procédures relatives aux déclarations d’intérêts et à l’indépendance ; ces informations donnent un contexte sur ses pratiques, mais ne prouvent rien au sujet d’une étude particulière. .

Une conclusion utile indique quels effets ont été étudiés, à quelles expositions les données se rapportent, quelles incertitudes subsistent et quelle décision a été prise dans un cadre donné. Cela permet d’éviter de transformer une détection en diagnostic, une valeur guide en loi ou une décision réglementaire en preuve d’un risque nul.