Come si valuta il rischio chimico: esposizione, prove e regolamentazione

Pericolo, esposizione e rischio: concetti distinti

Il fatto che una sostanza abbia proprietà in grado di provocare effetti avversi ne descrive il pericolo. Ciò non indica, di per sé, la probabilità che si verifichi un danno in una situazione concreta. Il rischio si caratterizza considerando tale pericolo insieme all’esposizione e alla probabilità di danno. Perciò, le proprietà di una sostanza non bastano a stimare il rischio di ogni uso: contano anche chi o quale organismo entra in contatto con essa, attraverso quale via e in quali condizioni. La Swedish Chemicals Agency (KemI) illustra queste distinzioni e osserva che la valutazione confronta la tossicità specifica con un’esposizione misurata o stimata per valutare se sussista motivo di preoccupazione e se possano essere necessarie misure. .

L’esposizione descrive come e a quale concentrazione una persona o un organismo entra in contatto con una sostanza. Può verificarsi per ingestione, inalazione o contatto cutaneo. La concentrazione in un mezzo, come l’acqua o l’aria, non equivale necessariamente alla dose ricevuta da una persona. La dose esterna è la quantità che entra in contatto con l’organismo; la dose assorbita o interna è quella che attraversa le barriere d’ingresso e diventa disponibile al suo interno. Perciò, la sola concentrazione nel mezzo non consente di conoscere la dose interna. L’esposizione dipende dalle condizioni locali, e contano anche la frequenza e la durata: un’esposizione breve non è automaticamente comparabile con un’esposizione ripetuta o prolungata. Alcune fasi della vita possono essere più sensibili a determinati effetti.

La relazione dose-risposta esamina come cambia la probabilità o l’entità di un effetto al variare della dose. Non esiste una soglia universale applicabile a tutte le sostanze e a tutti gli effetti. Il fatto che una sostanza sia rilevabile non dimostra neppure che la sua presenza abbia causato un danno: servono dati sull’esposizione, sugli effetti e sul loro nesso. Viceversa, non rilevare una sostanza in una misurazione non basta a escludere qualsiasi esposizione in altri momenti o luoghi.

Come si costruisce una valutazione

La valutazione è solitamente organizzata in quattro fasi correlate: identificare il pericolo, caratterizzare la relazione dose-risposta, valutare l’esposizione e caratterizzare il rischio. Nell’ultima fase, le informazioni sugli effetti vengono confrontate con un’esposizione misurata o stimata. Non si tratta di un’operazione universale che consiste nel moltiplicare due cifre: le prove, le unità e le ipotesi devono essere pertinenti al caso. L’Organizzazione mondiale della sanità presenta una cassetta degli attrezzi per aiutare a identificare e reperire informazioni sui pericoli chimici, sulle esposizioni e sui rischi per la salute in contesti locali o nazionali. .

Le prove possono provenire dalla tossicologia sperimentale, da studi epidemiologici sulle persone e dal monitoraggio ambientale. Gli esperimenti consentono di studiare gli effetti in condizioni controllate, ma l’estrapolazione dei risultati tra specie, dosi e circostanze richiede cautela. L’epidemiologia fornisce dati sugli esseri umani, sebbene possa essere influenzata da errori nella stima dell’esposizione, distorsioni nella selezione o fattori di confondimento. Un’associazione tra esposizione ed effetto non dimostra, da sola, la causalità. Il monitoraggio mostra dove e quando sono state misurate le sostanze; una singola misurazione ambientale non dimostra che una sostanza abbia causato una malattia o un danno ecologico specifico.

Queste linee di prova sono complementari, non intercambiabili. Ogni studio viene valutato in base alla sua rilevanza per la domanda, validità, affidabilità, precisione, coerenza con altri risultati e possibili distorsioni. Contano anche i dati mancanti e le prove discordanti. L’integrazione non consiste nel contare gli articoli né nel decidere a maggioranza: si ponderano la qualità e la pertinenza di ciascuna linea di prova. La significatività statistica, da sola, non misura l’importanza di un effetto. .

È opportuno distinguere incertezza e variabilità. La prima riflette i limiti delle conoscenze o delle stime; la seconda, differenze reali tra persone, situazioni o ecosistemi. Una stima incerta non deve essere presentata come esatta, e una variabilità reale non scompare usando una media. In entrambi i casi, è importante spiegare cosa si sa e come i limiti influiscono sull’interpretazione. La mancanza di dati non dimostra l’innocuità, ma neppure dimostra che vi sia un danno.

La valutazione ecologica pone domande correlate per recettori e obiettivi di protezione diversi. Può considerare organismi, popolazioni, comunità ed ecosistemi, oltre alle fonti, alle vie e alla durata dell’esposizione. Un segnale osservato nelle cellule o in un organismo non si traduce automaticamente in un effetto a livello di popolazione o di ecosistema. La guida dell’Agenzia per la protezione dell’ambiente degli Stati Uniti descrive un quadro metodologico per organizzare l’esposizione, gli effetti e la caratterizzazione del rischio ecologico; di per sé, non è una norma giuridica vigente. .

Dalle prove alla regolamentazione

La valutazione del rischio caratterizza scientificamente i possibili effetti e l’esposizione; la gestione del rischio decide quali misure adottare nell’ambito di un quadro giuridico e tenendo conto degli obiettivi di protezione, delle alternative, della fattibilità, delle conseguenze sociali e delle tempistiche. Perciò, un dato scientifico non determina automaticamente una regolamentazione. Un valore guida può essere ricavato da un punto di riferimento e da adeguamenti o fattori giustificati per il caso specifico; non esiste un fattore universale applicabile a tutte le sostanze.

La dose giornaliera tollerabile, o TDI, esprime una quantità per massa corporea e unità di tempo che, in base alle ipotesi adottate, una valutazione considera tollerabile. Non è una concentrazione legale in una confezione o nell’acqua, né una frontiera universale tra intossicazione e assenza di effetti. Nel 2023, il parere dell’EFSA sul bisfenolo A (BPA) ha stabilito una TDI di 0,2 ng/kg di peso corporeo/giorno. L’aumento della percentuale di cellule Th17 nei topi è stato l’effetto critico utilizzato per ricavarla: si tratta di un risultato sperimentale integrato con altre linee di prova, non di una stima diretta di una malattia umana causata da una qualsiasi esposizione. .

Come esempio storico di gestione, il Regolamento (UE) 2024/3190 è stato adottato dalla Commissione europea il 19 dicembre 2024. L’articolo 1(2) limita l’ambito di applicazione ad adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi, vernici e rivestimenti a contatto con gli alimenti sul mercato dell’Unione. L’articolo 3 vieta l’uso del BPA e dei suoi sali nella fabbricazione dei materiali e degli oggetti rientranti in tale ambito, nonché l’immissione sul mercato di quelli fabbricati con BPA. La misura include eccezioni specifiche e disposizioni transitorie. Non costituisce un divieto mondiale di tutti gli usi del BPA né un divieto di tutti i bisfenoli. Il parere scientifico e l’atto normativo svolgono funzioni diverse. .

Il piombo nell’acqua mostra perché un valore non rappresenti sempre una soglia sanitaria. Nella sua scheda del 2022, l’OMS ha mantenuto un valore provvisorio di 10 µg/L in considerazione della fattibilità del trattamento e della misurazione; ha osservato che per gli effetti chiave non esiste una soglia apparente e che le concentrazioni dovrebbero essere mantenute più basse possibile, per quanto ragionevolmente praticabile. La Direttiva (UE) 2020/2184 ha stabilito un calendario europeo per arrivare a 5 µg/L nel 2036, distinguendo tra punti di conformità e distribuzione domestica. Non si deve dedurre che lo stesso requisito si applichi in modo identico a ogni rubinetto. Scheda dell’OMS sul piombo e Direttiva (UE) 2020/2184.

Il caso del PFOS illustra come una valutazione possa integrare proprietà ambientali ed esposizione. Il profilo scientifico del 2006 ha esaminato persistenza, bioaccumulo, trasporto a lunga distanza e tossicità, concludendo che il PFOS, a causa del suo trasporto ambientale a lunga distanza insieme alle sue proprietà e all’esposizione, può causare effetti avversi significativi per la salute umana e l’ambiente, tali da giustificare un’azione globale. Nel 2009, la decisione SC-4/17 ha incluso il PFOS, i suoi sali e il PFOSF nell’allegato B della Convenzione di Stoccolma, con condizioni. Ciò non equivale a una decisione su tutti i PFAS. Il registro della Convenzione documenta anche una modifica del 2019; pertanto, non si devono trasferire senza ulteriori verifiche le condizioni storiche alla situazione successiva. Profilo di rischio del PFOS del 2006, decisione SC-4/17 del 2009 e registro delle misure sui PFAS.

Come leggere valutazioni e decisioni con spirito critico

Nel valutare un’affermazione, è utile chiedersi: parla di pericolo, esposizione o rischio? La concentrazione misurata corrisponde a una dose ricevuta? Le prove sono sperimentali, epidemiologiche o ambientali, e quali limiti presentano? Si stanno confondendo il rilevamento con il danno, l’associazione con la causalità, un risultato sugli animali con un rischio umano misurato, un valore guida con una legge o un’autorizzazione con rischio zero?

Conta anche il modo in cui sono stati condotti gli studi. È utile verificare chi ha finanziato il lavoro, se lo sponsor è intervenuto nella progettazione, nell’analisi o nella pubblicazione, quale protocollo è stato seguito, chi ha avuto accesso ai dati e quali dichiarazioni di interessi sono state rilasciate. Un legame finanziario giustifica l’esame di possibili distorsioni, ma non invalida automaticamente un risultato. Anche l’assenza di una dichiarazione non garantisce che non vi siano distorsioni. L’EFSA descrive le sue procedure relative alle dichiarazioni di interessi e all’indipendenza; queste informazioni offrono un contesto sulle sue pratiche, ma non dimostrano nulla su uno studio specifico. .

Una conclusione utile mostra quali effetti sono stati studiati, a quali esposizioni si riferiscono i dati, quali incertezze persistono e quale decisione è stata presa nell’ambito di un determinato quadro. In questo modo si evita di trasformare un rilevamento in una diagnosi, una guida in una legge o una decisione normativa in una prova di rischio zero.